国家市场监督管理总局正式发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的公告，旨在进一步规范保健食品备案产品的辅料使用，保障产品质量安全，推动行业健康有序发展。这一规定是继《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》后，市场监管部门在保健食品监管领域的又一重要举措。
公告明确，《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》自发布之日起正式实施。该规定对保健食品备案产品中可使用的辅料种类、使用范围、使用量以及技术要求等作出了详细规定。辅料作为保健食品生产过程中不可或缺的组成部分，其安全性和合规性直接关系到最终产品的质量和消费者健康。新规的出台，填补了此前在辅料使用方面的监管空白，为生产企业提供了明确的技术依据，同时也为监管部门开展监督检查提供了标准。
根据规定，可用辅料清单涵盖了填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、着色剂、矫味剂等多种类型。每种辅料均规定了其在特定保健食品剂型中的最大使用量或使用范围，例如在片剂、胶囊、口服液等不同剂型中的应用限制。规定还强调了辅料的质量要求，要求所使用的辅料必须符合国家相关食品安全标准或药品标准，禁止使用未经批准或安全性不明确的物质。
此次更新2019年版，是在既往版本基础上，结合行业技术发展、国际管理经验以及食品安全风险评估结果进行的优化调整。一方面，纳入了部分经过安全评估的新型辅料，以适应产品研发的创新需求；另一方面，对部分辅料的使用条件进行了更严格的限定，以防范潜在风险。例如，对某些可能引起过敏反应的辅料增加了标识要求，保障消费者的知情权与选择权。
市场监管总局在公告中要求，各省级市场监管部门应加强对辖区内保健食品备案企业的指导和监督，确保新规落到实处。保健食品备案申请人应严格按照规定选择和使用辅料，并在产品备案时提交相关辅料的合规性文件。对于已备案的产品，需在规定过渡期内完成辅料使用情况的梳理与调整，确保符合新规要求。
行业专家指出，该规定的实施将有力提升我国保健食品行业的整体质量水平。通过统一和规范辅料使用标准，可以减少因辅料问题导致的产品质量差异和安全风险，增强消费者对国产保健食品的信心。明确的规则也有利于营造公平竞争的市场环境，鼓励企业专注于产品研发与质量提升，而非通过不规范使用辅料来降低成本。
保健食品作为健康产业的重要组成部分，其安全性一直受到社会广泛关注。市场监管总局此次发布辅料使用规定，体现了监管部门坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，持续完善保健食品监管体系的决心。随着法规体系的不断健全和监管力度的加大，我国保健食品市场有望在规范中实现更高质量的发展，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。
